Estudios de funcionalidad

 

Los estudios de funcionalidad de preservativos femeninos representan un componente esencial de la aportación de i+solutions al Programa Conjunto UAFC. Estos estudios de funcionalidad respaldan los preservativos femeninos existentes y nuevos, dando a los proveedores la oportunidad de comparar sus productos con las normas establecidas, cuyo objetivo final es el de elaborar un producto que sea efectivo, fiable, fácil de usar y duradero. Los resultados de los estudios podrán incorporarse posteriormente a los expedientes sobre los productos elaborados por los fabricantes para garantizar las autorizaciones reglamentarias, en particular la precalificación de la OMS y el UNFPA.

 

El UAFC estima que el respaldo a estos productos es esencial, ya que puede hacer posible la comercialización de nuevos preservativos femeninos en el mercado, con el objetivo último de crear un mercado de preservativos femeninos en el que esté disponible una amplia variedad de productos a precios asequibles.

MatCH

Estudio de funcionalidad I

El Departamento de Salud Infantil, Adolescente y Materna (MatCH, por sus siglas en inglés) de la Universidad de Witwatersrand (Sudáfrica) ha realizado el primer estudio de funcionalidad en 2011-2012. El objetivo de este ensayo era el de evaluar el rendimiento funcional (rotura, deslizamiento, invaginación y mala dirección) y la seguridad de tres nuevos tipos de preservativo —el Woman’s Condom, el preservativo femenino VA worn-of-women (VA w.o.w.) y el preservativo femenino Cupid1— con respecto al preservativo de la empresa The Female Health Company, que está ampliamente disponible y precalificado por la OMS y el UNFPA: el FC2.

Este ensayo comparativo aleatorio y cruzado se llevó a cabo en China y en Sudáfrica. Las 600 mujeres que participaron en el ensayo tenían entre 18 y 45 años, eran sexualmente activas y monógamas, no estaban embarazadas ni eran alérgicas a los preservativos, utilizaban otro método anticonceptivo hormonal fiable, y no manifestaban ni tenían constancia de sufrir ninguna infección de transmisión sexual.  Se pidió a las mujeres que utilizasen cinco preservativos femeninos de cada tipo y se les entrevistó después de usar cada tipo. También se evaluaron los datos de seguridad de cada tipo. Un total de 572 mujeres completaron todas sus visitas de seguimiento. Estas mujeres emplearon al menos un preservativo femenino de cada uno de los cuatro tipos de preservativos del estudio.

El porcentaje de fracaso de los preservativos femeninos fue del 3,43 % para el FC2, del 3,85 % para el Woman's Condom, del 3,02 % para el VA wow y del 4,52 % para el Cupid. El porcentaje de fracaso clínico fue del 2,88 % para el FC2, 3,05 % para el Woman’s Condom, del 2,49 % para el VA w.o.w., y del 3,87 % para el Cupid. Se demostró la no inferioridad de todas las formas de fracaso de preservativos para los tres preservativos femeninos del ensayo (dentro del margen de diferencia del 3 % de fracaso medio, lo cual significa que los tres preservativos femeninos son tan eficaces como el FC2 en materia de rendimiento y seguridad.

Cupid1

VA w.o.w.Woman's CondomFC2

(Los preservativos Cupid1, VA w.o.w. y Woman's Condom se compararon con preservativos de la empresa The Female Health Company, que están ampliamente disponibles y precalificados por la OMS y el UNFPA: el FC2 (extremo derecho).

Interpretación

Este ha sido el mayor y más completo ensayo de funcionalidad que se ha realizado hasta la fecha que ha servido para aportar importantes datos de funcionalidad sobre estos productos y para recopilar pruebas para la precalificación de la OMS y el UNFPA. Gracias a este ensayo, el preservativo Cupid ya ha sido aprobado por la OMS y el UNFPA y se encuentra disponible para la adquisición del sector público. Los fabricantes del resto de preservativos femeninos están haciendo uso de estos datos para sus procesos de solicitud a las autoridades reguladoras  El acceso a diversos preservativos femeninos podría mejorar 

Resultados

Los resultados del estudio se publicaron en la revista Lancet Global Health septiembre de 2013.

En dichas observaciones, los compañeros del Departamento de Epidemiología de la Facultad de Salud Pública (Universidad de Ohio) debaten sobre la probabilidad de que la aceptación mejore debido a la adquisición de nuevos diseños de preservativo femenino por parte del sector público.

condom designs will improve uptake.

 

Estudio de funcionalidad II

El UAFC respaldó un segundo estudio de funcionalidad en el que se realizaron pruebas de dos nuevos modelos de preservativo femenino, tomando el FC2 como referencia. Los resultados del estudio de funcionalidad forman parte del expediente sobre el producto presentado para solicitar la precalificación de la OMS y el UNFPA. Los resultados del estudio de funcionalidad 2 se presentaron ante el UNFPA en septiembre de 2014. 

Antecedentes

El objetivo de esta investigación fue evaluar el rendimiento funcional, la seguridad y la aceptabilidad de los preservativos femeninos Velvet (HLL) y Cupid2®. La población del estudio estuvo compuesta por 300 mujeres de ámbito urbano de Durban (Sudáfrica) con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años de edad, tanto experimentadas en la utilización de preservativos femeninos como no iniciadas en dicha utilización. 

Conclusión

La proporción de fallos clínicos, incluida la ruptura clínica, invaginación, mala dirección y deslizamiento, fue inferior al 5% para todos los preservativos femeninos analizados:  FC2 (4,50%), Cupid2 (4,79%)  y HLL (3,93%). Si bien las tasas individuales de fallo variaban ligeramente según el tipo de preservativo, los dos nuevos preservativos evaluados en el marco de este estudio (Cupid2 y HLL) no ofrecieron resultados inferiores al preservativo de referencia (FC2) dentro de un margen del 3%.  

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