Laboratorios de pruebas independientes acreditados

 

De acuerdo con lo recogido en el documento Preservativos femeninos: Especificaciones generales, precalificación
y directrices de adquisición, 2012
, publicado por la OMS y sus socios, los laboratorios que realizan pruebas con preservativos femeninos con fines reglamentarios o de conformidad deben disponer de sistemas para garantizar la fiabilidad de sus resultados. La Organización Internacional de Normalización ha desarrollado un sistema de gestión de la calidad específico para laboratorios (ISO 17025), que cubre todos los elementos esenciales de ISO 9001, así como requisitos específicos de los laboratorios, como los requisitos técnicos relativos a los equipos, la calibración, la gestión de la incertidumbre y la competencia técnica del personal.

De conformidad con las anteriores directrices, los laboratorios de prueba de preservativos femeninos encargados de la verificación de precalificación y la evaluación de la conformidad previa al embarque deberían contar con la acreditación ISO 17025. La plataforma FCMi tiene conocimiento de los siguientes laboratorios acreditados (es decir, se excluyen los laboratorios del fabricante) de prueba de preservativos femeninos, que deberán cumplir los criterios anteriores.


Enersol

Image: company website

Website:

http://www.enersol.com.au/index.html

Contacto:

enquiries@enersol.com.au
Tel: (+61) 2 9552 1707

Sede:

235 Nelson Street
Annandale
NSW 2038
Australia
Tel: (+61) 2 9552 1707

 

Oficina en Malaysian :

No. 2-2, Lebuh Sungai Pinang 1, Seksyen 8
Bandar Georgetown
Daerah Timur Laut
11600 Pulau Pinang
Malaysia
Tel: (+60) 4 281 1371

Accreditation:

El laboratorio de ENERSOL en Australia cuenta con la certificación ISO 9001 otorgada por NCS International y autorizado por la Asociación Nacional de Autoridades de Ensayo (NATA, por sus siglas en inglés), por lo que cumple los requisitos de ISO/IEC 17025 (2005). Del mismo modo, el laboratorio de ENERSOL en Penang cuenta con certificación otorgada por el Instituto de Normalización e Investigaciones Industriales de Malasia (SIRIM) y el Sistema de acreditación de laboratorios de Malasia (SAMM).


Información general sobre la empresa:

ENERSOL gestiona laboratorios de prueba de productos sanitarios en Australia y Malasia. Todos los equipos y «software» empleados por los laboratorios se han diseñado y desarrollado de forma interna. Las autoridades reguladoras nacionales y los fabricantes de preservativos femeninos a nivel mundial emplean el «software» y los equipos de prueba de ENERSOL. Las principales agencias de asistencia contratan a ENERSOL para la realización de pruebas de calidad. Puesto que tenía una amplia experiencia en el ámbito de los productos sanitarios de látex, ENERSOL adaptó sus conocimientos y técnicas de prueba a una mayor variedad de productos de materiales similares.
(fuente: sitio web de la empresa)



FHI 360

Image: company website

Website:

http://www.fhi360.org

Contacto:

Tel: 919-544-7040 extension 11680
E-mail: shamel@fhi360.org

Sede de FHI 360 :

2224 East NC Highway 54
Durham
NC 27713
USA
Tel: +1.919.544.7040

 

 Laboratorio en Tailandia

9th floor, Panjaphum Building 2
127 Sathorn 5 Road
Bangkok 10120
Thailand
Tel: +662.285.5505
E-mail: morakot@fhi360.org

Laboratorio en USA 

2810 Meridian Parkway Suite 160
Durham
North Carolina 27713
USA
Tel: 919-544-7040 extension 11680
E-mail: shamel@fhi360.org

 


 Acreditación:

FHI 360 cumple con la norma ISO/IEC 17025. El laboratorio de FHI 360 con sede en los EE. UU. está acreditado por la Asociación Americana para la Acreditación de Laboratorios (A2LA). Su laboratorio de Bangkok está acreditado por la Administración de Alimentos y Medicamentos Tailandia.


Información general sobre la empresa:

La conformidad y la tecnología punta de los laboratorios de FHI 360 garantizan que los productos cumplirán las estrictas normas de calidad internacionales cuando lleguen a manos de los destinatarios. Sus laboratorios en Carolina del Norte (EE. UU.) y en Bangkok (Tailandia) realizan pruebas de preservativos masculinos y femeninos, anticonceptivos orales e inyectables, dispositivos intrauterinos, microbicidas, fármacos antirretrovirales, fármacos antipalúdicos, mosquiteros tratados con insecticida, medicamentos esenciales y otros productos sanitarios.
(fuente: sitio web de la empresa, La calidad del producto y el cumplimiento)