Guía de selección de productos de la plataforma FMCi: cumplimiento de los requisitos reglamentarios pertinentes

 

Introducción

A continuación, la plataforma FCMi proporciona a los compradores una guía de alto nivel sobre la adquisición y la gestión de la cadena de suministro de preservativos femeninos. Concretamente, la plataforma facilita a los compradores una guía sobre la selección de preservativos femeninos de calidad asegurada disponibles en un mercado en concreto.

El ciclo de la cadena de suministro (ilustrada en la presente sección) muestra las diferentes actividades desarrolladas en la gestión de productos sanitarios. La selección es un paso indispensable del proceso para garantizar que solamente se adquieren, suministran y emplean productos de calidad asegurada. Después de este paso, se realiza la cuantificación y la predicción, un ejercicio para estimar las cantidades que se van a adquirir. El almacenamiento y la distribución adecuados facilitan la gestión eficaz de los productos, que incluye la entrega oportuna, la eliminación de desperdicios y la garantía de la calidad. El uso racional se logra garantizando el uso del producto por parte del paciente adecuado (usuario) para los fines previstos (indicación), en su justa medida (dosis/cantidad), de la forma correcta, durante un período de tiempo apropiado y con el menor coste posible. 

Selection:

 

 Cumplimiento de los requisitos reglamentarios

Para entender qué productos estarán disponibles para su adquisición en un mercado determinado, es necesario comprender en primer lugar el modo en que el país clasifica y regula los preservativos femeninos. Si el país en cuestión los ha clasificado como un producto sanitario, por ejemplo, o si aparecen en la lista nacional de medicamentos esenciales (LME), lo normal será que los preservativos femeninos deban obtener determinadas autorizaciones reglamentarias. En la mayoría de los casos, dicha autorización se obtiene una vez que el fabricante envía un expediente satisfactorio sobre el producto y la planta de fabricación supera con éxito una inspección en la que se examina el cumplimiento de la norma ISO o de otras normas pertinentes.

En resumen, los preservativos femeninos aptos para su adquisición en un determinado mercado serán aquellos que cuenten con autorización para su comercialización y satisfagan los requisitos reglamentarios correspondientes. Tales requisitos variarán de un país a otro y generalmente vendrán determinados por la clasificación de estos artículos en el mercado en cuestión. En consecuencia, es crucial que los compradores entiendan el sistema reglamentario vigente en su país antes de identificar qué preservativos femeninos son aptos para su adquisición. La plataforma FCMi tiene la intención de analizar el modo en que los diferentes países gestionan la adquisición e importación de preservativos femeninos, así como de desarrollar una base de datos de registro que contenga los preservativos femeninos que están registrados en todo el mundo. Por el momento, la página FCMi’s Product Progresspage proporciona información sobre la gama actual de preservativos femeninos disponibles en el mercado y sobre los países en los que se comercializan estos artículos.

A continuación se explican brevemente las autorizaciones o certificaciones reglamentarias aplicables a los preservativos femeninos.

 

Marcado «CE»

Los preservativos femeninos están clasificados como producto sanitario. De acuerdo con la Directiva de la UE sobre productos sanitarios (Directiva 93/42/CEE), todos los productos sanitarios deben cumplir los requisitos esenciales aplicables sobre seguridad, rendimiento y etiquetado de forma previa a su comercialización. La comercialización implica fijar el marcado «CE» sobre el producto. Para ello, los fabricantes solicitan que su producto se someta a una evaluación de conformidad. De forma resumida, este tipo de evaluación implica demostrar la utilización de unos sistemas de gestión de la calidad satisfactorios (como la norma EN ISO 13485 o la ISO 9001), la evaluación de la documentación o el expediente técnico, una auditoría de las operaciones de fabricación y la declaración de conformidad del fabricante, tras lo cual se expide el certificado correspondiente. El contenido del expediente técnico incluye, con carácter no limitativo, lo siguiente: información detallada sobre el producto (clasificación, uso previsto, diseño, descripción, etc.), un informe de evaluación/investigación clínica, los resultados del análisis de riesgos, las instrucciones de uso y el sistema de vigilancia posterior a la comercialización. De conformidad con el artículo 17 de la Directiva 93/42/CEE, el producto, el paquete comercial y las instrucciones de uso deben mostrar la marca «CE», acompañada del número del organismo notificado responsable de la aplicación del procedimiento (por ejemplo, 0483 en el caso del MDC). En la actualidad, cinco de los preservativos femeninos de la plataforma FCMi exhiben la marca «CE».

En la UE, la evaluación de la conformidad y la certificación corren a cargo de un organismo notificado, que es una organización acreditada por un Estado miembro. Cada Estado miembro tiene a su vez una autoridad competente designada para actuar en su nombre y garantizar que el Gobierno del Estado miembro transponga al Derecho interno los requisitos establecidos en las Directivas sobre productos sanitarios y los aplique. En el Reino Unido, por ejemplo, la autoridad competente es la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Médicos (MHRA, por sus siglas en inglés).

WHO/UNFPA Precalificación                                                                                                                        

 

Para que un preservativo femenino obtenga la precalificación, es necesario que el producto haya sido aprobado por el Comité Técnico de Examen del Departamento de Salud Reproductiva e Investigación de la OMS. Dicha aprobación se basa en una evaluación detallada del expediente del producto, una inspección de las instalaciones de fabricación y una verificación independiente del producto. Los fabricantes deben cumplir los requisitos mínimos detallados en las normas ISO pertinentes, incluida la norma ISO 25841: 2011 y los procedimientos de precalificación detallados que se resumen en las Especificaciones generales, precalificación y directrices de adquisición de la OMS y el UNFPA para los preservativos femeninos, 2012.

El proceso de precalificación comienza con el envío de una manifestación de interés del fabricante de preservativos femeninos a la OMS o al UNFPA, que incluye:

  • el expediente del producto (en inglés), en el que se expone la información y los datos relativos al producto;
  •  un expediente general del centro (en inglés) para cada centro de fabricación incluido en el expediente del producto;
  •  un manual de calidad;
  • copias de todas las licencias de comercialización de las que se disponga, así como certificaciones de calidad y de la ISO;
  • diez muestras de cada producto en su envase definitivo, con el fin de posibilitar una inspección visual del producto, de los materiales utilizados para su envasado y del etiquetado.

A continuación, el equipo de inspectores designado por el UNFPA procederá a llevar a cabo una inspección de dos días de duración del centro de fabricación. Con base en las pruebas recogidas y del resultado de la inspección, se adopta una decisión con respecto a si el fabricante cumple o no los requisitos para obtener la precalificación. Posteriormente se vuelven a realizar nuevas evaluaciones a intervalos no superiores a tres años.

Centros de fabricación de preservativos femeninos que cuentan actualmente con la precalificación de la OMS/UNFPA (see FCMi's overview of these products).

 

Adquisición mediante fondos de donantes:

Para obtener una guía más completa sobre la gestión de la adquisición de preservativos femeninos, la plataforma FCMi recomienda a los visitantes que consulten el documento Preservativos femeninos: Especificaciones generales, precalificación y directrices de adquisición, 2012, realizado conjuntamente por la Organización Mundial de la Salud, el Departamento de Salud Reproductiva e Investigaciones Conexas de la OMS (OMS/RHR), el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA), la Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), la Fundación Bill y Melinda Gates y FHI360.

 

UNFPA (Fondo de Población de las Naciones Unidas)

De acuerdo con la base de datos AccessRH, el UNFPA fue en 2012 el principal comprador de preservativos femeninos al por mayor; el citado organismo adquirió más de 14 millones de preservativos femeninos en nombre de sus clientes, entre los que figuran las oficinas del UNFPA sobre el terreno, gobiernos, ONG, prestatarios del Banco Mundial y otras organizaciones de las Naciones Unidas (puede consultarse el sitio web del UNFPA para obtener más información sobre los preservativos femeninos). El UNFPA tiene el compromiso de adquirir preservativos femeninos únicamente a fábricas que hayan obtenido la precalificación con arreglo al plan de precalificación de la OMS y el UNFPA. 

 

USAID (Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional)

 

En 2012, USAID adquirió y suministró más de 10 millones de preservativos femeninos en nombre de los países receptores (fuente: base de datos RHAccess). El apoyo de USAID en la adquisición y el suministro de preservativos femeninos se limita a la gama de este tipo de productos que cumplen los requisitos para su adquisición por USAID. En la actualidad, USAID utiliza los siguientes criterios de admisibilidad para la adquisición de preservativos femeninos. De acuerdo con la presentación Meeting the Global Challenges for Family Planning: USAID Procurement Policies & Requirements (Respondiendo a los desafíos mundiales en materia de planificación familiar: Políticas y procedimientos de adquisición de USAID), el proveedor/producto debe:

 

Haber sido aprobado por una autoridad reguladora rigurosa (ARR):

  • haber obtenido un USFDA 510 (k) - Que es esto?
  • haber obtenido la certificación ISO 13485 - Que es esto?
  • poseer un certificado GMP de la NDRA en el país de fabricación
  • demostrar el cumplimiento de la norma pertinente (por ejemplo, ISO 25481:2011)
 

La única corriente de USAID / FDA aprobó condón femenino es el condón femenino FC2®, Female Health Company (FDA aprobó en marzo de 2009 - ver el anuncio de la FDA).

Adquisición:

Para obtener una guía más completa sobre la gestión de la adquisición de preservativos femeninos, la plataforma FCMi recomienda a los visitantes que consulten el documento consultFemale Condom: Generic Specification, Prequalification and Guidelines for Procurement, 2012, realizado conjuntamente por la Organización Mundial de la Salud, el Departamento de Salud Reproductiva e Investigaciones Conexas de la OMS (OMS/RHR), el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA), la Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), la Fundación Bill y Melinda Gates y FHI360.

En el capítulo 10 del citado documento se identifican las etapas fundamentales del proceso de adquisición que permiten que los programas nacionales reciban preservativos de buena calidad en cantidades y estado idóneos en el lugar y el momento correctos a un costo razonable. Este capítulo en concreto ofrece a los compradores de preservativos femeninos una excelente visión de conjunto de cómo debería gestionarse la adquisición de preservativos femeninos, y proporciona una plantilla de lista de verificación para las adquisiciones con el fin de ayudar a los compradores a asegurarse de tener plenamente en cuenta todas las etapas pertinentes del proceso de adquisición.

La plataforma FCMi no trata de duplicar este excelente recurso, sino complementar dicha guía de adquisición brindando a los visitantes una guía de alto nivel para la selección de preservativos femeninos de calidad garantizada en un contexto determinado. Además, detalla los recursos clave que pueden respaldar la garantía y el control de calidad de los preservativos femeninos.