El preservativo femenino: historia del producto

1937 Female Condom example

Figura 1: Ejemplo de un preservativo femenino de 1937

Al indagar en la historia de los preservativos femeninos, se encuentran ejemplos de productos de hace varios decenios, incluso del año 1937. Además, existen indicios de que se habían presentado patentes de preservativos femeninos antes de 1980. Sin embargo, el desarrollo de los preservativos femeninos como anticonceptivos de doble protección de uso extendido no se inició realmente hasta esta década. 

Lasse Hessel y el desarrollo moderno del preservativo femenino[1]

El precursor moderno del preservativo femenino es, sin duda, el físico danés Lasse Hessel, que desarrolló un prototipo de preservativo femenino en 1984, que más tarde daría lugar al preservativo FC1. El preservativo femenino tenía las siguientes características, en cuanto a diseño:

Hessel colaboró con Wisconsin Pharmacal Co. Inc. (una empresa que fabricaba principalmente productos químicos, como productos de limpieza del hogar y productos sanitarios para instituciones) para desarrollar el diseño y crear un preservativo femenino que cumpliese los requisitos de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. Como parte de esta colaboración, Hessel desarrolló la tecnología de fabricación para el preservativo femenino y solicitó una patente de los EE. UU. para el preservativo femenino (expedida en 1990).

FC2

Figura 2: Preservativo femenino FC2. El FC2 siguió el mismo diseño que el FC1, pero está fabricado con nitrilo y no con poliuretano..

A medida que se seguía desarrollando el FC1, Wisconsin Pharmacal Co., Inc. creó un nuevo departamento para asumir la responsabilidad de las actividades relacionadas con los preservativos femeninos: la empresa Female Health Company (FHC). La empresa inició los estudios necesarios para obtener la autorización de la FDA para esta tecnología. Sin embargo, a finales de los años 80, la FDA decidió emplear criterios más estrictos para evaluar todos los preservativos nuevos, sobre la base de una solicitud ciudadana presentada por la Red Nacional de Salud de la Mujer de EE. UU. Sobre la base de la solicitud de esta Red y un debate posterior en el seno de la FDA, el organismo regulador clasificó el preservativo femenino como un producto sanitario de clase III, lo cual requería realizar estudios de seguridad y eficacia sobre el producto de Wisconsin Pharmacal más exhaustivos de lo que la empresa había juzgado necesario inicialmente. Estos estudios requerirían una mayor inversión de tiempo y dinero a la empresa Wisconsin Pharmacal. Para reunir el capital necesario para el desarrollo de los preservativos femeninos, la empresa se hizo pública en 1991.

A principios de los años 90, se prestó una gran atención al lanzamiento comercial del producto. Por ejemplo, durante los ocho meses previos a su lanzamiento en el Reino Unido (1992), fue objeto de 94 artículos de la prensa nacional y de 56 reportajes de radio y televisión[2]. Sin embargo, la enorme publicidad no se tradujo en ventas y, en 1995, Wisconsin Pharmacal disponía de fondos limitados para comercializar el producto y decidió reestructurar la empresa. En primer lugar, compró la empresa Chartex en 1995 y el año siguiente se dividió en dos empresas, por lo que la FHC se trasladó a Chicago y continuó siendo pública. Estos cambios otorgaron a la empresa Female Health Company la plena titularidad de todos los derechos de propiedad intelectual relacionados con los preservativos femeninos. Su filial (Chartex) siguió siendo el único fabricante de la tecnología. En el año 1996 la FHC comenzó a establecer asociaciones y alianzas con gobiernos y organismos de salud pública mundiales, con el fin de aumentar la aceptación de los preservativos femeninos[3]. La FHC desarrolló esta estrategia mediante la creación de un equipo del Sector Público Global (GPS, por sus siglas en inglés) en 2003. Según la FHM, este acontecimiento fue esencial para desarrollar un mercado global para los preservativos femeninos[4].

FCShipments_2004_2012

Figura 3: Cantidad de preservativos femeninos despachados anualmente, según se recoge en la base de datos RH Interchange del servicio AccessRH.

 

Aumento del impulso internacional y la problemática de los precios

 

El impulso de los preservativos femeninos comenzó a acelerarse a mediados de la década pasada. Uno de los acontecimientos trascendentales para el aumento de dicho impulso fue la Consulta Mundial sobre el Preservativo Femenino que organizó PATH en septiembre de 2005, en la que se reunieron 100 participantes de 15 países para analizar las pruebas científicas y los resultados de programas existentes sobre preservativos femeninos, así como para desarrollar una serie de planes, con el fin de obtener apoyo para aumentar la promoción y la distribución de los preservativos femeninos. La Consulta Mundial sobre el Preservativo Femenino identificó cuatro acciones clave para aumentar el acceso y el uso de preservativos femeninos[5]:

Desde la celebración de la consulta, se han iniciado una serie de programas e iniciativas, entre las que se incluye el Programa Conjunto UAFC, y, tal y como muestra la figura 3, la cantidad de preservativos femeninos despachados anualmente desde 2004 ha aumentado de forma constante. El factor crucial para dicho crecimiento ha sido el compromiso de la USAID y el UNFPA (que son, con diferencia, los mayores compradores de preservativos femeninos [6]); en el caso de la USAID a través de su programa USAID | Deliver  y, en el caso del UNFPA, a través de su Iniciativa Mundial sobre el Preservativo Femenino en la cual el UNFPA colabora con varios países para ampliar la planificación relativa a los preservativos femeninos.

Además de la anterior falta de programación en materia de preservativos femeninos, otro de los principales obstáculos de comercialización de los preservativos femeninos ha sido tradicionalmente su precio unitario relativamente alto, especialmente si se compara con su equivalente masculino. Si bien se ha reconocido que la fabricación de preservativos femeninos resulta más compleja y, por tanto, más costosa que la producción de preservativos masculinos, una de las medidas que se han tomado ha sido la de estudiar de qué forma se podría reducir el coste de los preservativos femeninos.

FC1_FC2_UnitSales_1996_2012

Figura 4: Ventas unitarias del preservativo FC1 (1996-2012).  Entre el 2005 y el 2010, la FHC abandonó la producción del FC1 para producir el FC2.

La reutilización del producto fue una de las posibilidades estudiadas para reducir los costes. A principios del siglo XXI, se llevó a cabo una investigación sobre la reutilización del preservativo FC1 ([7]), y las pruebas sugerían que era posible reutilizar el FC1 de poliuretano debido a su resistencia, siempre que se realizase un estricto protocolo de lavado y desinfección[8]. Sin embargo, tras una consulta realizada en 2002, la OMS decidió no recomendar la reutilización de los preservativos femeninos[9]. Además, la cuestión de la reutilización no se ha vuelto a examinar de forma tan exhaustiva desde la transición de la FHC a preservativos femeninos sin poliuretano (FC2). Aunque, efectivamente, la transición del FC1 al FC2 haya sofocado el debate sobre la reutilización, este cambio tuvo una repercusión en términos del precio de coste de los preservativos femeninos.

The Female Company fue durante mucho tiempo una operación generadora de pérdidas [10] y era consciente de la necesidad de producir un producto menos costoso que el FC1. En consecuencia, la FHC inició el desarrollo del preservativo FC2 en el año 2003. Este nuevo preservativo femenino está fabricado con nitrilo, un material más barato y fácil de fabricar que el poliuretano[11]. Durante el período 2009-2010, la producción del FC1 se detuvo progresivamente —véase la figura 4[12]— y la fabricación del FC2 se trasladó a unas instalaciones ubicadas en Malasia, que ya habían producido anteriormente guantes quirúrgicos de nitrilo. Estas instalaciones hicieron posible que la FHC ampliase la producción considerablemente para satisfacer la creciente demanda, así como el ahorro de costes derivado de las economías de escala resultantes. La FHC había anunciado anteriormente que la fabricación del FC2 cuesta un 30 % menos que la del FC1[13].

Desde un punto de vista funcional, el FC2 es tan eficaz como el FC1. Asimismo, para conseguir las principales autorizaciones reglamentarias (homologación CE en el 2005, habilitación de la OMS en 2006, la autorización de la FDA de los EE. UU. en 2009 y diversas autorizaciones reglamentarias nacionales, como las de India y Brasil) la FHC ha desarrollado un nuevo producto que se encuentra disponible en 143 países[14] desde diciembre de 2013 y que pueden adquirir los mayores compradores de preservativos femeninos al por mayor. No está claro hasta qué punto el FC2 ha representado un beneficio real para los compradores en términos de precios más bajos. En el año 1996 la FHC ya había negociado un acuerdo de fijación de precios para el sector público, que bajaba el precio a aproximadamente 0,58 dólares por preservativo (FC1) para las compras al por mayor[15] de los gobiernos de países en vías de desarrollo. Puesto que el actual precio registrado de un preservativo femenino FC2 es de 0,55 dólares, no queda claro hasta qué punto se han beneficiado los compradores de preservativos femeninos FC1 y FC2 de los ahorros de costes registrados como consecuencia del paso de productos de poliuretano a productos de nitrilo.

MSH Female Condom Prices 2007-2012

Figura 5: Precios de los preservativos femeninos recogidos en la Guía de indicadores de precios de MSH desde 2007. La guía recopila los precios de productos sanitarios que pagaron los proveedores farmacéuticos, las organizaciones internacionales para el desarrollo y los organismos gubernamentales.

En resumen, en los últimos años se han hecho relativos avances en lo tocante a la disponibilidad de preservativos femeninos en colaboración con organizaciones como el UNFPA y la USAID, a través del aumento de la planificación relativa a los preservativos femeninos. No obstante, el precio de los preservativos femeninos se mantuvo relativamente inelástico durante el mismo período, en especial para los compradores de preservativos femeninos al por mayor (véase la figura 5), aunque la FCH ha registrado un ahorro de los costes de aproximadamente un 30 % como resultado de pasar del preservativo femenino FC1 al FC2. Debido a dichos descensos relativamente pequeños de los precios de los preservativos femeninos, no debe ser motivo de sorpresa que el UNFPA y la OMS hayan alentado a otros productores de preservativos femeninos a que se esfuercen por obtener la precalificación de sus productos, no solo para aumentar la competencia, sino también para que los usuarios puedan escoger entre una mayor variedad de preservativos femeninos.

 Women's Condom

Figura 6: Woman's Condom, fabricado por PATH en colaboración con Dahua Medical Apparatus Company de Shanghái (China)

Una variedad de preservativos femeninos cada vez mayor

A pesar de que la historia de la FHC y de los preservativos FC1 y FC2 constituye un capítulo importante en el contexto general de la historia de los preservativos femeninos, no puede pasarse por alto el desarrollo de otros preservativos femeninos. Por ejemplo, el Dr. Reddy ya había comenzado a desarrollar un preservativo femenino en el año 1995 (que desde entonces ha evolucionado hasta convertirse en el actual preservativo femenino VA w.o.w.). Asimismo, en el año 1996 dos empleados de PATH, que trabajaban juntos en el sector de las nuevas tecnologías de salud reproductiva, empezaron a estudiar el desarrollo de un preservativo femenino más fácil de usar (que desde entonces ha evolucionado hasta convertirse en el actual preservativo femenino Woman’s Condom)[16]. Actualmente la plataforma FCMi tiene conocimiento de unos 10 preservativos femeninos que se comercializan o están en proceso de desarrollo.

Con el fin de apoyar la instauración de otros preservativos femeninos en el mercado, el Programa Conjunto UAFC financió un estudio de funcionalidad sobre los preservativos femeninos entre los años 2011 y 2012. El objetivo de este ensayo —llevado a cabo por el Departamento de Salud Infantil, Adolescente y Materna (MatCH, por sus siglas en inglés) de la Universidad de Witwatersrand (Sudáfrica)— es el de evaluar el rendimiento funcional (rotura, deslizamiento, invaginación y mala dirección) y la seguridad de tres nuevos tipos de preservativo —el Woman’s Condom, el preservativo femenino VA worn-of-women (VA w.o.w.) y el preservativo femenino Cupid— con respecto al FC2, que está precalificado por la OMS y el UNFPA. Los resultados del estudio se presentaron en la revista Lancet en 2013[17] y se descubrió que el rendimiento funcional (que se define como la frecuencia de rotura o mala dirección indicada por el usuario) de los tres nuevos productos (todos ellos se diferencian significativamente en cuanto a su forma, materiales y lubricación) no era inferior al del preservativo FC2.

Cupid1

Figura 7: Preservativo femenino Cupid1. Este preservativo obtuvo la precalificación de la OMS y el UNFPA a mediados de 2012

Este estudio fue una parte clave del expediente sobre el producto de Cupid1, que se presentó para la precalificación de la OMS y el UNFPA (obtenida a mediados de 2012; fue el primer preservativo femenino de látex en obtener la precalificación). La precalificación del preservativo Cupid1 representa un acontecimiento trascendental para la diversificación de la base de suministro de preservativos femeninos, puesto que actualmente el UNFPA (el mayor comprador de preservativos femeninos al por mayor en 2012) y otras organizaciones vinculadas a la OMS y las Naciones Unidas pueden producir y distribuir otro preservativo femenino además del FC2. Actualmente la empresa Cupid Ltd. está preparando su solicitud para la FDA de los EE. UU., lo cual podrá dar lugar a programas fundados por la USAID que también puedan adquirir y suministrar un preservativo femenino adicional.

Puesto que otros productores de preservativos femeninos están mostrando su intención de obtener una precalificación de la OMS y el UNFPA (Woman’s Condom y VA w.o.w., por ejemplo), cabe la posibilidad de que la base de suministro de preservativos femeninos se diversifique aún más en favor de los compradores de preservativos femeninos al por mayor.

Avance hacia un nuevo mercado de preservativos femeninos

Como ya se explicó anteriormente, la historia moderna del preservativo ha estado estrechamente ligada al desarrollo de los preservativos FC1 y FC2 de FHC durante mucho tiempo. La plataforma FCMi y el UAFC prevén que el presente capítulo de la historia de preservativos femeninos se considerará como un capítulo caracterizado por el aumento significativo de la disponibilidad, la variedad y la asequibilidad de los preservativos femeninos.

Sin duda, se han producido importantes avances en materia da disponibilidad y variedad, especialmente con la precalificación de la OMS y el UNFPA relativa al preservativo femenino Cupid1 en 2012. En términos de asequibilidad, es cierto que todavía se tienen que tomar medidas más allá del ahorro obtenido por la FHC en la transición del FC1 al FC2. De hecho, el preservativo femenino con el precio más bajo aún cuesta unas 20 veces más que su equivalente masculino[18]. Sin embargo, se confía en que a medida que salgan más preservativos femeninos al mercado (en concreto al mercado de adquisiciones al por mayor), el aumento de la competencia hará que bajen los precios y contribuirá a que el preservativo femenino sea un método anticonceptivo de doble protección cada vez más asequible.


[1] Esta sección se ha adaptado en gran medida de Access: How do Good Health Technologies get to Poor People in Poor Countries? Laura J. Frost y Michael R. Reich, 2008, Chapter 8: Female Condoms: Access to Dual Protection Technologies (con la colaboración de Beth Anne Pratt)

[2]  Whatever happened to the Femidom?, sitio web de The Guardian, 23 de agosto de 2005

[3]  Important Milestones in the Development of the Female Condom, en el sitio web de la empresa The Female Health Company

[4]  Ibíd.

[5] Female Condom: A Powerful Tool for ProtectionPATH, junio de 2006

[6] De conformidad con la base de datos Access RH, el UNFPA distribuyó alrededor de 14 millones de preservativos femeninos en 2012 y la USAID distribuyó aproximadamente 10 millones de preservativos femeninos.

[7] Structural integrity of the female condom after multiple uses, washing, drying and re-lubrication, Beksinska, M.E., Rees, H.V., Dickson-Tetteh, K.E., Mqoqi, N., Kleinschmidt, I., McIntyre, J. Contraception, vol. 63, n.º 1, pp. 33-36. 2001; Structural integrity of the female condom after a single use, washing, and disinfection, Joanis, C., Latka, M., Glover, L.H., Hamel, S. Contraception, vol. 62, n.º 2, pp. 63-72. 2000: ); Structural integrity of the polyurethane female condom after multiple cycles of disinfection, washing, drying and relubrication, Potter, B., Gerofi, J., Pope, M., Farley, T. Contraception, vol. 67, n.º 1, pp. 65-72. 2003

[8] Structural integrity of the polyurethane female condom after multiple cycles of disinfection, washing, drying and relubrication, Potter, B., Gerofi, J., Pope, M., Farley, T. Contraception, vol. 67, n.º 1, pp. 65-72. 2003.

[9] The safety and feasibility of female condom reuse: Report of a WHO Consultation. OMS, enero de 2002; WHO information update: Consideraciones acerca de la reutilización del preservativo femenino. OMS, julio de 2002

[10] El primer año rentable de la FHC fue en 2006 Important Milestones in the Development of the Female Condom, sitio web de la empresa The Female Health Company

[11] Cronología del FC2, en el sitio web del FC2

[12] Las cifras de ventas del FC1 y el FC2 se han recopilado de varias fuentes, como: Access: How do Good Health Technologies get to Poor People in Poor Countries?Laura J. Frost y Michael R. Reich, 2008, Chapter 8: Female Condoms: Access to Dual Protection Technologies (con la colaboración de Beth Anne Pratt); Research Profile, Female Health Company, RJ Falkner et al.; así como la información sobre el mercado recopilada por el Programa de Acción del UAFC

[13] Information about FC2 Female Condom and Its Use, ficha de datos elaborada por The Female Health Company (disponible en God's House Intenational)

[14] The Female Health Company Reports Fourth Quarter and FY2013 Operating Results, 3 de diciembre de 2013: sitio web de la empresa The Female Health Company

[15] Access: How do Good Health Technologies get to Poor People in Poor Countries? Laura J. Frost y Michael R. Reich, 2008, Chapter 8: Female Condoms: Access to Dual Protection Technologies (con la colaboración de Beth Anne Pratt), p. 173

[16] A unique kind of condom, Woman's Condom expands choices for protection, en el sitio web de PATH

[17] Performance and safety of the second-generation female condom (FC2) versus the Woman’s, the VA worn-of-women, and the Cupid female condoms: a randomised controlled non-inferiority crossover trialMags E Beksinska, Gilda Piaggio, Jennifer A Smit, Junqing Wu, Yufeng Zhang, Jacqueline Pienaar, Ross Greener, Ying Zhou, Carol Joanis, Lancet Glob Health 2013; vol. 1, pp. e 146-52

[18] Diferencia calculada mediante los Indicadores de precios MSH. Precio más bajo registrado de un preservativo masculino en 2012: 0,0245 USD (UNFPA); precio más bajo registrado de un preservativo femenino en 2012: 0,5600 USD (UNFPA).