Preservativos femeninos precalificados por la OMS y el UNFPA

 

El mecanismo de precalificación de la OMS y el UNFPA integra el Plan de Precalificación de Preservativos Femeninos del Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA, por sus siglas en inglés) y el Proceso de Revisión Técnica del Departamento de Salud Reproductiva e Investigación de la OMS. Los preservativos precalificados habrán superado con éxito una inspección de las instalaciones donde se fabrican y un ensayo independiente del producto. El UNFPA garantiza que el fabricante cumple los requisitos mínimos detallados en las normas ISO pertinentes, incluida la norma ISO 25841: 2011 y los procedimientos de precalificación detallados que se resumen en las Especificaciones generales, precalificación y directrices de adquisición de la OMS y el UNFPA para los preservativos femeninos, 2012.

El UNFPA dispone de una lista de fabricantes y lugares de fabricación de preservativos femeninos precalificados que han superado con éxito el proceso de precalificación de la OMS y el UNFPA y que han sido aprobados por el Comité de Revisión Técnica del Departamento de Salud Reproductiva e Investigación de la OMS.

Para obtener más detalles sobre el mecanismo de precalificación de la OMS y el UNFPA, haga clic aquí.

A continuación, la plataforma FCMi presenta un resumen de los preservativos femeninos precalificados actualmente (enumerados por orden alfabético). Haga clic sobre el fabricante para visualizar el perfil de la empresa pertinente en la plataforma FCMi.

Preservativo Femenino

Diseño y características

Disponibilidad y situación normativa

Enlaces de interés sobre los productos


Female Condom

Cupid®

Cupid Ltd. India

Cupid1

Instalación de fabricación precalificada por la OMS y el UNFPA

Cupid Ltd.
A - 68, M.I.D.C.
Malegaon
Sinnar
Nashik - 422 113
India

Design & Features

  • También está comercializado con las marcas l’Amour® y Jeitosa®.
  • Fabricado con látex de caucho natural.
  • Cuenta con un borde exterior octogonal y se introduce con ayuda de una esponja de uso médico que también mantiene el preservativo en su sitio durante su uso.
  • Viene lubricado con aceite de silicona.
  • Disponible en color rosa o transparente.
  • Es el único preservativo femenino perfumado.

Regulatory Status and Availability

  • Marcado «CE».
  • Precalificado por la OMS en 2012
  • El proceso de registro en la FDA de los EE. UU. se inició en 2012

Distribuido en 18 países

 

Useful Product Links

Especificaciones sobre el preservativo Cupid® elaboradas por el fabricante

El documento facilita información sobre:

  • el diseño del producto,
  • el material empleado,
  • información de contacto.

Sitio web de la empresa Cupid


Female Condom

FC2®

The Female Health Company

FC2

Instalación de fabricación precalificada por la OMS y el UNFPA

The Female Health Company (M) SDN BHD
No. 1A, Jalan CJ 1/4,
Kawasan Perindustrian Cheras Jaya
43200 Balakong. Selangor
Malaysia

Design & Features

  • También está comercializado con las marcas Femidom®, Protectiv, Care y muchos otros nombres.
  • Fabricado con nitrilo (látex sintético).
  • Dispone de un anillo interior circular y flexible para introducir el preservativo y mantenerlo en su sitio durante su uso, y de un anillo exterior circular para proteger la zona genital.

Regulatory Status and Availability

  • Marcado «CE».
  • Precalificado por la OMS en 2007 (recalificado en 2012 y 2015)
  • Aprobado por la FDA de los EE. UU. en 2009
  • Acreditado por la SABS
  • Disponible en 143 países

Useful Product Links

Preservativo femenino FC2® 

Sitio web sobre el preservativo femenino FC2®, que incluye información sobre:

  • utilización,
  • dónde puede encontrarse el preservativo FC2®.

Female Condom

Velvet

HLL Lifecare Ltd

HLL Female Condom

Design & Features

  • Fabricado con látex de caucho natural.
  • Posee un anillo exterior circular y flexible y se introduce con un anillo interior circular y flexible de copolímero para facilitar su retención durante la relación sexual.

Product Status

Useful Links

Presentación de HLL Lifecare Limited sobre el preservativo femenino fabricado por HLL y el preservativo VA w.o.w.® realizada en la Reunión Estratégica de la Plataforma Internacional de Preservativos Femeninos celebrada en Adís Abeba (Etiopía), en noviembre de 2013.

 


Female Condom

Woman's Condom

Dahua Medical Apparatus Company

Woman's Condom

Design & Features

  • Conocido también como O’lavieTM en China.
  • Fabricado con poliuretano.
  • Posee una cápsula de introducción con forma de tampón que se disuelve tras su introducción. Cuatro pequeños puntos de espuma situados en la parte externa del preservativo facilitan la estabilidad interna.
  • Un anillo circular flexible facilita la fijación externa.
  • No viene lubricado: se incluye un sobre individual con lubricante de base acuosa.

Product Status

  • Marcado «CE».
  • Cuenta con la marca de certificación de la Oficina Sudafricana de Normas (SABS).
  • Cuenta con la aprobación de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Shanghái.
  • Sometido a examen para la precalificación de la OMS y el UNFPA.
  • Actualmente es objeto de un estudio de eficacia anticonceptiva necesario para la aprobación de la FDA de EE. UU.
  • Registrado en China (O'Lavie), Sudáfrica (preservativo femenino V), Malaui (Whisper) y Zambia (Maximum Diva).

Useful Product Links



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